Sehr geehrte Studieninteressierte,
Endometriose (EM) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung, von der ca. 10% der Frauen im reproduktionsfähigen Alter betroffen sind, also etwa 2 Millionen Menschen in Deutschland und 270 Millionen weltweit. EM ist durch das Wachstum von uterusschleimhautähnlichen Zellverbänden außerhalb der Gebärmutterhöhle charakterisiert. Häufige Symptome sind wiederkehrende oder chronische Schmerzen, übermäßige Erschöpfung und Fruchtbarkeitsprobleme, welche die psychische Gesundheit, Sexualität, Arbeitsfähigkeit und allgemeine Lebensqualität der Patient*innen erheblich beeinträchtigen. Bis heute gibt es keine kausale Therapie.
Seit März 2017 haben Patient:innen mit schwerwiegenden Erkrankungen unter bestimmten Voraussetzungen Anspruch auf Cannabinoide/Medizinalcannabis. Die getrockneten Cannabisblüten und -extrakte sowie Arznemittel mit den Wirkstoffen Dronabinol und Nabilon dürfen von jede:r Haus- und Fachärzt:in verordnet werden und die Therapiekosten werden in der Regel von der Krankenversicherung übernommen. Aufgrund mangelnder Datenlage bei der Verordnung von Cannabinoiden/Medizinalcannabis bei gynäkologischen Erkrankungen, sind wir an Ihren Erfahrungen und Sichtweisen interessiert. Wir möchten sowohl die Häufigkeit der Verschreibung von Cannabinoiden/Medizinalcannabis und Indikationen untersuchen als auch die Herausforderungen erfassen, welche einer Verordnung aus ärztlicher Sicht entgegenstehen.
Die folgenden Informationen sollen Sie über das Forschungsprojekt informieren und Ihnen helfen, sich zu entscheiden, ob Sie daran teilnehmen möchten. Bitte nehmen Sie sich Zeit, diese Informationen aufmerksam zu lesen.
Was ist das Ziel dieses Forschungsprojektes?
In einem ganzheitlichen Fragebogendesign wird in diesem Projekt die Verordnung von Cannabinoiden/Medizinalcannabis bei gynäkologischen Erkrankungen, inklusive Häufigkeiten, Indikationen, Herausforderungen und Informationsquellen untersucht. Die Erhebung dieser Daten gibt uns Einblicke in Ihre Erfahrungen und Sichtweisen, um in Zukunft die Behandlung von Patient:innen mit gynäkologischen Erkrankungen zu verbessern.
Beruht die Teilnahme an dem Forschungsprojekt auf Freiwilligkeit?
Ihre Teilnahme an dem Forschungsprojekt beruht auf Freiwilligkeit. Falls Sie nicht teilnehmen möchten, entstehen Ihnen daraus keine Nachteile. Das Ausfüllen des Fragebogens nimmt ca. 10 bis 15 Minuten in Anspruch.
Was passiert, wenn ich an diesem Forschungsprojekt teilnehme?
Wenn Sie auf "Ja" für Ihre Einwilligung klicken, werden Sie automatisch zum Online-Fragebogen weitergeleitet.
Was sind mögliche Risiken und Vorteile, falls ich an dem Forschungsprojekt teilnehme?
Es entstehen keine Risiken für Sie durch die Teilnahme an der Studie. Durch die Teilnahme an dem Forschungsprojekt werden Ihnen keine Kosten entstehen.
Ihre Teilnahme kann weiterhin dazu beitragen, dass in Zukunft bessere Therapiemöglichkeiten für Menschen mit Endometriose zur Verfügung stehen.
Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten
Im
Rahmen unserer Umfrage erheben und verarbeiten wir personenbezogene Daten, wie
z.B. Informationen über Alter, Geschlecht, Angaben zu Schulausbildung und
Berufstätigkeit, ohne aber den Namen oder eindeutige Bezugsgrößen zu erheben,
die einen unmittelbaren Bezug zu Ihrer Person ermöglichen. Die Teilnahme an
dieser Umfrage erfolgt ohne die Nennung Ihres Namens oder Daten, die eine
Identifikation ermöglichen. Eine Registrierung über das Online-Portal ist für
die Teilnahme nicht erforderlich. Sofern es sich aufgrund der spezifischen
Antworten um personenbeziehbare Daten handelt, werden wir diese vertraulich
behandeln.
Grundsätzlich
können aufgrund der Anonymität der Umfrage und mangels Personenbeziehbarkeit/
Rückverfolgbarkeit die Rechte auf Auskunft, Berichtigung, Löschung und Widerruf
nicht geltend gemacht werden. Sollte jedoch im Einzelfall aufgrund der
Beantwortung der Fragen ein Rückschluss auf Ihre Identität möglich sein, steht
Ihnen das Fragerecht und das Beschwerderecht zur Verfügung.
Bitte
beachten Sie, dass die Ergebnisse der Studie in der medizinischen Fachliteratur
veröffentlicht werden können, wobei Ihre Identität jedoch nicht bekannt wird.
Die
gesammelten Daten und Ergebnisse werden für einen Zeitraum von mindestens 10
Jahren vom Klinikum aufbewahrt werden. Sie dürfen von spezialisierten
Dienstleistern in gesicherten Bereichen, entsprechend den Datenschutzgesetzen, aufbewahrt
bzw. gespeichert werden. Die im Rahmen dieses Forschungsprojektes erhobenen
Daten werden eventuell für zukünftige Forschungsprojekte auf dem Gebiet der
Endometriose verwendet und nicht ohne Ihre gesonderte Einwilligung in ein
Drittland ohne angemessenes Datenschutzniveau weitergeben. Sie können sich über
Nachfragen bei der Studienleitung über die Verwendung Ihrer Daten aktuell
informieren.
Im Falle von Fragen oder Anmerkungen, wenden Sie sich gerne an: die Studienleitung, die für die Verarbeitung der personenbezogenen Daten verantwortliche Stelle darstellt:
Prof. Dr. med. Sylvia Mechsner
Abteilung für Gynäkologie
Augustenburger Platz 1, 13353 Berlin
Tel: 0049 30 450 664866
E-mail: sylvia.mechsner@charite.de
Bei Anliegen zur Datenverarbeitung und zur Einhaltung der datenschutzrechtlichen Anforderungen können Sie sich auch an die Stabsstelle Datenschutz der Charité wenden:
Stabsstelle Datenschutz
Charitéplatz 1, 10117 Berlin
Telefon: 030 450580016
E-Mail: datenschutz@charite.de
Für den
Fall, dass Sie eine Datenverarbeitung für rechtswidrig halten, haben Sie neben
der Inanspruchnahme gerichtlicher Hilfe die Möglichkeit, Beschwerde
einzureichen bei der für die Charité Universitätsmedizin Berlin zuständigen
Aufsichtsbehörde. Dies ist die Berliner
Beauftragte für Datenschutz und Informationsfreiheit
Alt-Moabit
59-61, 10555 Berlin.
Telefon:
+49 30 13889-0
Fax:
+49 30 2155050
E-Mail:
mailbox@datenschutz-berlin.de
Bleibt meine Teilnahme an dem Forschungsprojekt vertraulich?
Ihre Teilnahme an dem Forschungsprojekt wird vertraulich behandelt. Im Rahmen des Forschungsprojektes werden besondere Sicherheitsmaßnahmen ergriffen, um einen unerlaubten Zugriff auf Ihre Daten zu verhindern. Ihre Daten werden nur anonymisiert verwendet und können so Ihrer Person nicht zugeordnet werden. Auch die im Rahmen des Forschungsprojektes gewonnenen Ergebnisse weisen keinen Bezug zu Ihrer Person auf.
Werde ich über die Ergebnisse des Forschungsprojektes informiert?
Das Forschungsprojekt dient der Evaluation von komplementären und gängigen Therapieverfahren, die von Menschen mit Endometriose angewandt werden. Dies ist ein langwieriger Prozess. Die im Rahmen des Forschungsprojektes gewonnenen Ergebnisse sind grundlegender Natur. Sie werden sehr wahrscheinlich keine Erkenntnisse liefern, die einen unmittelbaren Einfluss auf Entscheidungen über Ihre jetzige Behandlung haben. Sie werden daher nicht über die Ergebnisse informiert.
Was passiert mit den Ergebnissen des Forschungsprojektes und habe ich einen kommerziellen Vorteil?
Die Ergebnisse oder Teile davon können in wissenschaftlichen Zeitschriften, Büchern oder auf Kongressen veröffentlicht werden. Die Veröffentlichungen und Berichte werden keinen Bezug zu Ihrer Person enthalten.
Das Klinikum darf die Ergebnisse wirtschaftlich nutzen, wie z.B. für die Entwicklung von medizinischen Tests, Therapien und Diagnoseverfahren. Ihnen entstehen keine Kosten und Sie erhalten keine finanzielle Aufwandsentschädigung für Ihre Teilnahme.
Kann ich die Teilnahme an diesem Forschungsprojekt widerrufen?
Ihre Einwilligung zur Überlassung der Daten ist freiwillig. Aufgrund der Anonymität der Umfrage und mangels Personenbeziehbarkeit/Rückverfolgbarkeit können die Rechte auf Auskunft, Berichtigung, Löschung und Widerruf nicht geltend gemacht werden.
Versicherung
Für diese Studie wurde keine spezielle Versicherung für die Studienteilnehmer*innen abgeschlossen. Die an der Studie beteiligten Mitarbeiter*innen der Charité (Studienärzt*innen, Studienpfleger*innen) sind durch die Betriebshaftpflichtversicherung der Charité gegen Haftpflichtansprüche, welche aus ihrem schuldhaften Verhalten resultieren könnten, versichert.